符合USP、EP、FAD、GLP/GMP等現(xiàn)行法規(guī)

前 言

    3月5日，國家食藥監(jiān)總局正式公布《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號）。該本文件由國務(wù)院辦公廳印發(fā)，表明推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的工作已提至國家戰(zhàn)略高度。3月18日，國家食藥監(jiān)總局一口氣發(fā)布了《普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定指導(dǎo)原則》、《普通口服固體制劑溶出曲線測定與比較指導(dǎo)原則》、《以藥動學(xué)參數(shù)為終點(diǎn)評價指標(biāo)的化學(xué)藥物仿制藥人體生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》這三大技術(shù)指導(dǎo)原則，這意味著藥品一致性評價工作將正式開始啟動。
        為幫助您更好的完成藥物一致性評價工作，杭州月旭科學(xué)儀器有限公司隆重推出德國*“RIGGTEK自動溶出系統(tǒng)”：
◇ Dissoprep X8 / X15溶媒制備工作站
◇ easyDISS TX6/TX8溶出儀
◇ Sampilio X8溶出儀自動取樣器

Dissoprep X8 / X15溶媒制備工作站

功能

• 過濾---易于更換濾芯，自動檢查過濾能力，定期提示用戶更換耗材，原則上濾過的溶媒可防止細(xì)菌生長

• 混合---為濃鹽酸、緩沖鹽和表面活性劑提供第二入口以提高準(zhǔn)確性；混合精度很高，偏差＜0.2%；加裝攪拌器以確保溶媒濃度的均勻

• 加熱---在脫氣前預(yù)熱溶媒，提高脫氣效果；并能大大節(jié)約溶媒在溶出儀中的加熱時間

• 脫氣---加熱、混合與脫氣的組合極大提高了溶媒脫氣效率（zui終水中含氧量僅3-5ppm）

• 分配---自由設(shè)置分配體積，分配時間短，分配體積精度控制在1%以下

• 記錄---實(shí)現(xiàn)溶媒制備過程的全程記錄和打印，方便審計(jì)和溯源

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?easyDISS TX6/TX8溶出儀

性能和特點(diǎn)

• 符合EP和USP所有現(xiàn)行規(guī)范

• 結(jié)構(gòu)穩(wěn)固、緊湊，使用方便，簡潔的設(shè)計(jì)確保了用戶對工作區(qū)域的zui大接觸

• 采用通用的配件，不同方法（轉(zhuǎn)籃法、槳法等）之間的切換時間縮短到秒

• 獨(dú)立的控制器允許每根轉(zhuǎn)軸的單獨(dú)升高或降低

• 溶出杯支撐板采用316不銹鋼材質(zhì)，表面有特氟龍涂層

• “易中心”溶出杯定心系統(tǒng)，確保溶出杯居中

• 內(nèi)置配液閥的整塊PETG材質(zhì)水浴裝置，無泄漏，方便排液和清洗

• 獨(dú)立的數(shù)字加熱器和循環(huán)系統(tǒng)，超溫切斷

• 運(yùn)行完成后打印完整的測試報(bào)告，便于審計(jì)和溯源

• 菜單引導(dǎo)的校準(zhǔn)程序（可打印）

Sampilio X8溶出儀自動取樣器

優(yōu)勢

• 小體積隔膜泵的可靠性

• 與人工操作相當(dāng)?shù)膶?shí)驗(yàn)結(jié)果

• 降低交叉污染

• 操作間隔時間縮短至2分鐘

• 易于操作和處理，便于清洗和維護(hù)

• 方便接入各種溶出杯，且可與其他廠家的溶出儀靈活連接